A hollandiai Twente városában működő Inreda® Diabetic cég már több mint száz betegen vizsgálta új találmányát, egy teljesen automata mesterséges hasnyálmirigyrendszert, amely az inzulin mellett glukagont is adagol a pácienseknek. A vizsgálatban a felnőttek mellett immár 12-18 éves gyermekek is részt vesznek, köztük Somodi Péter, akinek tapasztalatait édesanyja írta meg weboldalunkon. Ezúttal a vizsgálatot végző belgyógyász kutatóval, Dr. Arianne van Bonnal beszélgettünk az InredaAP működéséről, a kutatásban részt vevők tapasztalatiról és a jövőbeni lehetőségekről.

Robin Koops feltalálóval készült interjúnkat itt olvashatjátok >>>

Kérjük, meséljen nekünk szakmai múltjáról és az endokrin centrumban végzett munkájáról, milyen betegeket lát el munkája során?

Az arnhemi Rijnstate Kórházban dolgozom, amely egy nagy egyetemi oktatókórház. Felnőtt belgyógyász vagyok, és korábbi munkám során találkoztam az Inreda képviselőivel. A kórházban heti öt nap főállásban dolgozom, mind a felnőtt endokrin-, mind a járóbeteg osztályon, többnyire cukorbetegeket, pajzsmirigy-túlműködésben, -alulműködésben és csontritkulásban szenvedő betegeket látok el, tehát mondhatni, rengeteg munkám van. Tisztáznom kell, hogy csak kevés tapasztalatom van a gyerekekkel kapcsolatban.

Dr. Arianne van Bon. Fotó: Rijnstate

Milyen korszerű inzulinadagoló eszközök (hibrid zárt hurkú rendszerek, mesterséges pancreas) állnak rendelkezésre az Önök egészségügyi rendszerében az inzulinfüggő cukorbetegek ellátásában?

Gyermekeknél a Medtronic eszközei a leggyakoribbak. Felnőtt ambulanciánkon több készülék is elérhető: a Medtronic 780G, de a Tandem (t:slim X2) és a Diabeloop (DBLG1) is. A CamAps FX is hamarosan elérhető lesz Hollandiában, és remélhetőleg ez év végétől az Omnipod DASH is. Meg kell jegyeznünk, hogy a felnőtteknek nagyon szigorú HbA1c-kritériumokra van szükségük a modern eszközök felírásához, ezért nem minden beteg jogosult erre. Jelenleg felnőtt pácienseim körülbelül 10-20%-a használ hibrid zárt hurkú rendszert. Azoknak a betegeknek, akik nem szeretnének vezetéket viselni, az Omnipod DASH rendszer ígéretesnek tűnik a jövőben.

A kutatást vezető van Bon. Fotó: Inreda

Hogyan látja, melyek a legnagyobb kihívást jelentő, legsürgetőbb igények az 1-es típusú diabétesz kezelésében?

Ezt elsősorban pszichológiai oldalról érdemes megközelíteni: az inzulinfüggő cukorbetegeknél különféle okú és mélységű nehézségeket és szorongásokat tapasztalunk. A legerősebb a szövődményektől és a hipoglikémiától való félelem. Egy másik típusa a stressznek, hogy az eszközök használata azt sugallja, mintha a cukorbeteg élete egy fecskendőn vagy egy infúzión múlna, ez sokszor félelemkeltő. Komoly szorongást jelent, hogy a környezet számára látható, hogy a személy cukorbeteg. Másrészt emlékszem arra az időre is, amikor a flash szenzorok és olvasók piacra kerültek, és a betegek közül sokan azzal szembesültek (főleg nyáron, nyaralásuk alatt, fürdőruhára vetkőzve), hogy „Nem vagyok egyedül.”, illetve „Nem is gondoltam, hogy ilyen sok cukorbeteg van a környezetemben.”

Gyermekkorban az inzulin kézi adagolása étkezés közben, hibrid zárt hurkú rendszerrel szintén sok esetben nehézséget jelent. A gyerekeknek maguknak kell beadniuk az étkezési inzulint, és ez sokszor kihívást jelent: figyelembe kell venni, hogy nekik és családjuknak a diabétesz mellett még a gyermekkor minden egyéb problémájával is meg kell küzdeni. Kiemelt probléma gyerekeknél és serdülőknél a kanül hasba helyezése a fájdalom miatt, de ugyanez vonatkozik a szenzor behelyezésére is. Hollandiában elérhető lidocain hatóanyagú krém, amely jelentősen enyhíti az ezzel kapcsolatos panaszokat.

Milyen benyomásai voltak a klinikai vizsgálatokban: hogyan fogadták a páciensek az InredaAP rendszert? Voltak kellemetlenségek?

A klinikánkon 25 felnőtt használta eddig az InredaAP-t. Összesen mindeddig már 125 személy vett részt a vizsgálatokban, és használta ezt a készüléket legalább egy éven át, ez annak is köszönhető, hogy az InredaAP CE-jelöléssel rendelkezik. Csupán a felnőttek 10%-ának voltak kellemetlen tapasztalatai. Az okok nagyon eltérőek voltak, például zavarta őket, hogy a riasztások miatt nem tudtak a „betegség-kontroll” érzésen felülkerekedni, panaszkodtak a túl nagy készülékre, a szükséges napi eljárások sokaságára, mint például a napi glukagontartály-csere (ti. a rendszerben a glukagon infúziós szereléket és tartályt minden nap cserélni kell).

Az InredaAP szerelékek felhelyezve. Fotó: Inreda

Persze ezeket a hátrányokat lényegesen felülmúlják az előnyök: nem kell a glükózszintre sem éjszaka, sem nappal gondolni. A glükózszint mindennapi (pl. munkahelyi) stresszel összefüggő változékonysága például nagyon jól kezelhető. Képzeljünk el például egy tanárt, aki a hipoglikémiától való állandó félelme miatt nem tud tanítani, vagy a szorongó, depressziós betegeket is említhetjük, akik félnek elegendő inzulint beadni – náluk például jelentős előrelépésről beszélhetünk. A rendszer legfontosabb pozitívuma, hogy nem kell az embereknek folyamatosan a cukorbetegségre gondolni. Ez gyermekkorban is lényeges, képzeljük el, hogy az iskolában nem kell aggódni az étkezések és az inzulinbeadások miatt.

Sajnos a rendszer riasztásokkal működik, egy kétgyermekes család például a túl sok riasztás miatt hagyta abba a vizsgálatot (a riasztások többségét a WiFi vagy a szenzor jelének ideiglenes elvesztése okozta). Szeretném hangsúlyozni, hogy a magyar Somody család nagyon rövid idő alatt megtanulta az összes technikai hátteret, az infúziós szerelékek, kanülök, szenzorok cseréjét, nem kellett több 24 óránál, ami hihetetlenül szép teljesítmény. (A Somody család tapasztalatairól itt olvashattok – szerk.)

Komoly tréningen kell részt venni az InredaAP felhelyezése előtt. Fotó: Inreda

Ön szerint mi lenne a kívánatos fejlesztési irány a mesterséges hasnyálmirigy projektjükben?

Vizsgálataink során a Humalogot (gyors hatású analóg a Lilly-től) és a Glucagent (a Novo Nordisk liofilizált glukagonját) használjuk. A glukagontartályt és -szereléket azonban minden nap cserélni kell. Egyes országokban elérhetők már folyékony glukagonkészítmények, és az Inreda is keresi a lehetőségeket egyéb glukagonkészítmények vizsgálatára, beleértve az új javított stabilitású termékeket is.

A ma elérhető legkorszerűbb rendszerekkel összehasonlítva, kik lennének az InredaAP rendszerére legalkalmasabb diabéteszes személyek? Mi a rendszer algoritmusának előnye?

Egy ideális világban az emberek választhatnak, hogy melyik zárt hurkú inzulinpumpát / mesterséges hasnyálmirigyet használják. A mai hibrid zárt hurkú rendszerek különböző algoritmusokkal rendelkeznek: a Medtronic780G például olyan algoritmussal rendelkezik, amely egy autóban található tempomatra hasonlít. Kisebb módosításokat végez a céltartomány elérése érdekében. A Tandem és a Diabeloop rendszere ettől kissé eltérő, úgynevezett MPC (modell prediktív vezérlés) algoritmussal rendelkezik. Minden hibrid zárt hurkú rendszernél ma még extra étkezési inzulinra van szükség. Ha a glükózszint túl alacsony lesz, ugyan leállítják az inzulin adagolását, és riasztást adnak, de szükség esetén „mentő” szénhidrátot kell fogyasztani.

Az Inreda algoritmusa a fentiek kombinációja. Az InredaAP használatával nem kell étkezéskor inzulint adni. A rendszer teljesen zárt. Ha a glükózszint túl alacsony, a rendszer glukagont ad be – persze itt is előfordulhat, de ritkábban, hogy szénhidrátot kell pótolni. Valószínűleg a kettős hormonrendszer előnyeit elsősorban azok a diabéteszes személyek fogják élvezni, akik hajlamosabbak hipoglikémiára. Gyakori hipoglikémiában szenvedő gyermekeknek kifejezetten ajánljuk, sajnos sok ilyennel találkozunk a sürgősségi osztályunkon. Valamint olyanok is választhatják, akiknek az életmódja ezt kívánja – például a hétvégi alkoholfogyasztók ide sorolhatók.

Fotó: Inreda

Milyen időtávban látja annak lehetőségét, hogy az Inreda rendszere szélesebb körben elterjedjen Európában vagy más országokban?

Az InredaAP 2020 óta rendelkezik európai hatósági engedéllyel felnőttek (18 év felettiek) számára. A jelenlegi klinikai vizsgálat sikeressége esetén 12 éves korra csökkenthető a korhatár. A jelenlegi 12-18 éves korúak klinikai vizsgálata jól halad, az eddigi adatok határozottan támogathatják az engedélyezést.

Mit kellene még fejleszteni a rendszer 12 év alatti használatának engedélyezéséhez?

A folyamatban lévő kísérletek során az „5-ös prototípust” használjuk, de a következő, „6”-os is már úton van. Az Inreda egy körülbelül 50 alkalmazottat foglalkoztató kis cég, korlátozott erőforrásokkal. A készülék méretét mindenképpen csökkenteni szükséges, bár pillanatnyilag egyáltalán nem rossz a helyzet, mert egy farmerre is könnyen felcsíptethető, de azért az egész szett túl nagy kisebb gyerekeknek. A készülék jelenlegi méretei, a 2 érzékelő és a 2 infúziós szerelék most még nem ideálisak a 12 évesnél fiatalabb korosztály számára. Fejlesztések zajlanak abba az irányba is, hogy pl. a két infúziós kanült vagy szereléket egyesítsék, vagy valamelyik kanült az érzékelővel kombinálják.

Köszönjük az interjút az InredaAP vizsgálatát végző Dr. Arianne van Bonnak!
2023. február

Robin Koops feltalálóval készült interjúnkat itt olvashatjátok >>>