Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2023. május 19-én engedélyezte a Beta Bionics iLet ACE típusú inzulinpumpa és szoftver használatát 6 éves vagy annál idősebb 1-es típusú diabéteszesek részére. A készülék az adaptív zárt hurkú, teljesen automata (fully closed-loop) rendszerek közé tartozik. Világszerte még kevés eszköz képes a beavatkozást egyáltalán nem igénylő inzulinadagolásra.

A Dexcom G6 szenzorral együttműködve a rendszer az iLet Bionic Pancreas nevet kapta (magyarul talán a robot-hasnyálmirigy lehet a megfelelő kifejezés). Az adagolás az automatizáltsági fokában különbözik a ma elérhető többi rendszertől: az adaptív algoritmus indításkor csak a páciens testtömegének megadását kéri és a céltartományt, étkezések során a konkrét szénhidrátmennyiség helyett csak a kicsi/közepes/nagy adag jelölése szükséges egy egyszerű menüben, minden egyéb számítást a tanulásra képes adaptív algoritmus végez. A cég tervei között eredetileg glukagon adására is képes kettős hormonális pumpa is szerepel, a közlemények alapján erről az elképzelésről még egyáltalán nem mondtak le.

Az engedélyezés alapjául szolgáló 13 hetes klinikai vizsgálatban 16 központban 440 6 éves vagy idősebb 1-es típusú diabéteszes személy vett részt. Az elsődleges végpont a HbA1c javulása az iLET csoportban 0.5%-os volt, hipoglikémia vagy egyéb jelentős mellékhatás nélkül. Az iLET csoport résztvevői között átlagban 2,6 órával nőtt a céltartományban eltöltött idő.

A 2022. végén befejeződött vizsgálat azért is kiemelkedőnek számít, mert több mint 25%-ban olyan etnikai kisebbséghez tartozó beteget vontak be, akiket nehezebben érnek el a modern vizsgálatok, továbbá külön kiemelendő a beválogatott betegek kiindulási paramétereinek átlag feletti variabilitása: a résztvevők több mint 30%-nak volt 8 feletti kiindulási HbA1c értékei. Az adatok elemzése során igazolódott, hogy ezen, relatív rosszabb glikémiás kontrollú páciensek még jelentősebb javulásra számíthatnak.

Kiknek nem ajánlják a rendszert? Akik már hozzászoktak a gyakori korrekciókhoz, illetve az algoritmus esetleges „felülbírálásához”, azoknak lehet, hogy nem fog tökéletesen megfelelni az eszköz, mert a finomhangolási lehetőségek gyakorlatilag minimálisak, a készülék teljes uralmat gyakorol a diabétesz felett.

Ugyanakkor az alapellátást nyújtók számára fontos előrelépés, hogy extra szakmai támogatás nélkül olyan személyek is élhetnek a legmodernebb technika előnyeivel, akiknek a szénhidrát-számítás illetve egy bonyolult készülék kezelése kifejezett nehézséget jelentett eddig.

Forrás: Beta Bionics, FDA, Medscape. Képek: Beta Bionics

A szerző kutatóorvos, egy 6 éves diabéteszes kislány édesapja.